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GMP整改-北京明悟德生物技術(shù)有限公司500L純化水系統(tǒng)說明
純化水設(shè)備不符合GMP要求,,進(jìn)行改造升級(jí)。目標(biāo):符合GMP標(biāo)準(zhǔn)

一,、目前純化水系統(tǒng)運(yùn)行后水質(zhì)出現(xiàn)偏酸性,;微生物偏高。

二,、對(duì)現(xiàn)有純化水系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)分析總結(jié)以下幾點(diǎn)

1,、原水水箱容量過小,自來水量來水量本來就小,,不建議用小水箱進(jìn)行緩沖最小500L以上,,市政自來水來水加裝可視過濾器(5微米過濾器)可及時(shí)觀看和更新濾芯。

2,、儀表:沒有原水電導(dǎo)表,、一級(jí)電導(dǎo)表、二級(jí)電導(dǎo)表(帶超排),、PH表,;純水供水,、回水電導(dǎo)表(帶超排)、EDI產(chǎn)水電阻(帶超排)

3,、壓力表:沒有采用隔膜式壓力表,,目前采用的全部都是充油式壓力表。

4,、閥門:沒有采用隔膜式閥門,,目前采用的是球閥和閘閥,易產(chǎn)生死角,。

5,、回水沒有流速儀,無法判斷純水流速(GMP標(biāo)準(zhǔn)大于0.9米/秒),。

6,、水箱內(nèi)部拋光度無法達(dá)標(biāo)(材質(zhì):304不銹鋼,壁厚≥2mm,。體積:2m3外表拉絲磨砂,;內(nèi)表拋光度≤0.6μm);焊縫處有氧化生銹,。

7,、管路及水箱酸洗鈍化效果不達(dá)標(biāo)。

8,、目前初步判斷純化水供水泵流量不夠,,噴淋球無法正常啟動(dòng)。同時(shí)供水泵也不是衛(wèi)生級(jí)的純化水專用泵(無法排空),。

9,、多處管路安裝工藝不符合3D標(biāo)準(zhǔn)。

10,、設(shè)備連接采用過多絲扣連接,,還有PUV管,建議更換為SUS304以上不銹鋼及快裝卡箍連接,。

11,、終端過濾器沒有采用衛(wèi)生級(jí)過濾器及抑制微生物濾芯。

12,、紫外燈是否有計(jì)時(shí)功能(請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn))正常國(guó)產(chǎn)燈管5000小時(shí)壽命,。

13、臭氧發(fā)生器沒有配臭氧濃度在線監(jiān)測(cè)儀,。

14,、純化水箱不密封(液位開關(guān)不應(yīng)該采用浮球式)

15、純化水箱水位顯示管(易產(chǎn)生死水細(xì)菌滋生)

初步分析以上需要改善的項(xiàng)目,,更多的細(xì)節(jié)要與采用方做更多的交流后再做統(tǒng)計(jì),。

三,、建議本次進(jìn)行改善項(xiàng)目

1、儀表:增加產(chǎn)水PH表,;純水回水電導(dǎo)表(帶超排)

2,、水箱內(nèi)部拋光度無法達(dá)標(biāo)(材質(zhì):304不銹鋼,壁厚≥2mm,。體積:2m3外表拉絲磨砂,;內(nèi)表拋光度≤0.6μm);焊縫處有氧化生銹,。

   解決:對(duì)焊縫處有氧化生銹進(jìn)行酸洗處理,。

3、管路及水箱酸洗鈍化效果不達(dá)標(biāo)

解決:進(jìn)行酸洗鈍化處理(初定采用氫氧化納進(jìn)行脫脂,,不銹鋼管路專用酸洗液進(jìn)行酸洗鈍化),。

4、目前初步判斷純化水供水泵流量不夠,,噴淋球無法正常啟動(dòng),。同時(shí)供水泵也不是衛(wèi)生級(jí)的純化水專用泵(無法排空)

    解決:拆除水泵上的氣壓罐。

5,、終端過濾器沒有采用衛(wèi)生級(jí)過濾器及抑制微生物濾芯,。

解決:拆除終端過濾器濾芯。

6,、純化水箱水位顯示管,,死水超過3D(易產(chǎn)生死水細(xì)菌滋生)

    解決:拆除水位顯示管,減少死水,。