GMP注射水系統(tǒng)在注射用水系統(tǒng)驗證方案

Validation Protocol 注射用水系統(tǒng)驗證方案

隨著公司的發(fā)展，原先的注射用水系統(tǒng)已經(jīng)不能夠滿足生產(chǎn)的要求，于XX時間至XX時間對原注射用水系統(tǒng)進行了科學(xué)合理的改造，為了保證注射用水系統(tǒng)的改造設(shè)計符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；改造后的注射用水系統(tǒng)能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求，能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合中國藥典（2010版）要求的注射用水，在原有驗證的基礎(chǔ)上必須進行改造驗證。

純蒸汽的分配系統(tǒng)特殊性
加熱、減壓、安裝潔凈夾帶氣水分離器
支撐間距、坡度方向要合理，防止不當(dāng)?shù)姆e水
最好主管在使用點的下方，以方便冷凝水的排放
主管如果在使用點的上方，支管應(yīng)從主管上方引出，再向下折返
安裝必要、適當(dāng)?shù)氖杷�閥(/30m)，以除去空氣和凝結(jié)水