通過2010版GMP驗證的文件《GMP驗證文件》-目錄 |
1,、驗證方案概述
2,、純化水系統(tǒng)的基本組成
3,、純化水系統(tǒng)的主要技術參數(shù)
4、純化水系統(tǒng)驗證的目的
5,、純化水系統(tǒng)驗證標準
6,、純化水系統(tǒng)驗證的內(nèi)容及方法
6.1、純化水系統(tǒng)的安裝驗證
6.2,、純化水系統(tǒng)的安裝驗證
6.3,、純化水系統(tǒng)的性能驗證
7、純化水系統(tǒng)滅菌驗證
8,、純化水系統(tǒng)的連續(xù)監(jiān)測
8.1,、 目的
8.2 、取樣頻率,、取樣點
8.3 ,、純化水監(jiān)控標準
8.4 、檢驗方法
8.5 ,、三個驗證周期水質監(jiān)測情況
9,、驗證時間
10、驗證報告的最終批準
11,、再驗證
12,、驗證評價、建議和審批 |