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三達(dá)風(fēng)采

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純化水2010版中國藥典GMP認(rèn)證、歐洲藥典7.0,、FDA認(rèn)證要求
符合標(biāo)準(zhǔn):
1:符合2010版中國藥典
2:符合美國,、歐洲藥典要求
3:符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
4:符合FDA認(rèn)證要求
5:其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(見下表)

設(shè)計規(guī)范

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

工藝標(biāo)準(zhǔn)

《水處理設(shè)備 技術(shù)條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術(shù)手冊》2011版

容器標(biāo)準(zhǔn)

《鋼制焊接壓力容器GB150,GB151》
《食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T  47003.1—2009》

電氣安裝標(biāo)準(zhǔn)

《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范》(GB50169-2006) 
《電氣裝置安裝工程盤/柜及二次回路施工及驗收規(guī)范》(GB50171-92)
《低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備成套裝置》IEC439-1

水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2010版“純化水”要求 
《歐盟藥典》GMP7.0 版 
《美國藥典》USP36“PW”要求 

國內(nèi)外GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對比:

項目

中國藥典2005

中國藥典2010

歐洲藥典7.0

USP36

來源

本品為蒸餾法、離子交換法,、反滲透法或其他適宜方法制得

本品為蒸餾法,、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,,不含任何附加劑

為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾,、離子交換或其它適宜方法制得。

由符合美國環(huán)保署,、歐共體,、日本法定要求或WHO 飲用水指南的飲用水經(jīng)適宜方法制得。

性狀

無色澄清液體,,無臭,,無味

無色澄清液體,無臭,,無味

無色澄清液體,,無臭,無味

/

酸堿度

符合規(guī)定

符合規(guī)定

/

/

≤0.3μg/ml

≤0.3μg/ml

/

/

氯化物,、硫酸鹽與鈣鹽,、亞硝酸鹽、二氧化碳,、不揮發(fā)物

符合規(guī)定

符合規(guī)定(刪除氯化物,、硫酸鹽與鈣鹽,二氧化碳)

/

/

硝酸鹽

≤0.06μg/ml

≤0.06μg/ml

≤0.2μg/ml

/

重金屬

≤0.3μg/ml

≤0.1μg/ml

≤0.1μg/ml

/

鋁鹽

/

/

用于生產(chǎn)滲析液時方控制此項

/

易氧化物

符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

/

總有機碳(TOC)

/

不得過0.50mg/L(與易氧化物二選一)

≤0.5mg/L (≤500ppb 碳 )

≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )

電導(dǎo)率

/

符合規(guī)定(4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)

符合規(guī)定

符合規(guī)定(1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)

細(xì)菌內(nèi)毒菌

/

/

≤0.25EU/ml(不是都要求)

/

無菌檢查

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/

/

只有滅菌純化水才需要無菌檢查,,貯罐中的水只有微生物限度檢查

微生物糾偏限度

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

≤100CFU/ml

三達(dá)附加服務(wù):

1:提供完整的GMP系統(tǒng)驗證文件

2:長期技術(shù)指導(dǎo)

3:客服30分鐘內(nèi)快速響應(yīng)

4:三維模擬設(shè)計安裝及客戶全程參與模式

5:資質(zhì)審核保障:

1.免費為用戶提供FAT測試所需的一切必備條件和工作支持,。

2.免費為用戶提供設(shè)備所需的DQ、FAT,、SAT,、IQ、PQ,、OQ驗證文件,。

3.免費為用戶提供設(shè)備安裝期間的指導(dǎo)性工作及其相關(guān)的技術(shù)服務(wù)

4.免費為用戶進(jìn)行設(shè)備現(xiàn)場調(diào)試,,確保設(shè)備質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)能夠達(dá)到合同要求直至用戶完成SAT并驗收合格交付使用,。

5.免費為用戶進(jìn)行技術(shù)操作人員的培訓(xùn),直至能夠熟知設(shè)備及工藝技術(shù)并獨立操作與維護(hù)和保養(yǎng)的能力(為客戶建立并提供SOP文件),。

6:雙方約定的其他服務(wù)