水質類別 |
用 途 |
水質要求 |
飲用水 |
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1.口服制劑瓶子初洗 2.制備純化水的水源 3.中藥材、飲片清洗,、浸潤,、提取用水 |
生活飲用水標準GB5749–85 |
純化水 |
去 離 子 水 |
1.口服制劑配料、洗瓶 2.注射劑,、無菌沖洗劑瓶子的初洗 3.非無菌原料藥精制 4.制備注射用水的水源 |
參照中國藥典 電阻率>0.5Ω•m及電導<2µs/cm
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蒸 餾 水 |
1.溶媒 2.口服制劑,、外用藥配料 3.非無菌原料藥精制 4.制備注射用水的水源 |
符合中國藥典標準
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注射用水 |
1.注射劑、無菌沖洗劑配料 2.注射劑,、無菌沖洗劑洗瓶(經0.45μm濾膜過濾后使用) 3.無菌原料藥精制 |
符合中國藥典標準
| 工藝用水是藥品生產工藝中使用的水,,其中包括飲用水、純化水和注射用水,。 純化水為采用離子交換法,、反滲透法、蒸餾法或其他適宜的方法制得供藥用的水,,不含任何附加劑,。 對工藝用水的水質要定期檢查。一般,,飲用水每月檢查部分項目一次,,純化水每2h在制水工序抽樣檢查部分項目一次,注射用水至少每周全面檢查一次,。 工藝用水的水質要求和用途見下表,。
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