純化水：水中的電解質(zhì)幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質(zhì)與微生物顆粒,、溶解氣體,、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經(jīng)蒸餾法,、離子交換法,、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑,�,？勺鳛榕渲破胀ㄋ幬镏苿┯玫娜軇┗蛟囼炗盟�，但不得用于注射劑的配��,。通常,，純化水中的剩余含鹽量應(yīng)控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時,，其電導(dǎo)率應(yīng)在0.1μs/cm.
注射用水：水的純度與純化水相類似,，與純化水的主要區(qū)別是水中不含微生物和熱原物質(zhì)，是純化水經(jīng)蒸餾所得,。要求隨時監(jiān)控各個制備環(huán)節(jié),，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設(shè)備。一般80℃以上儲存,、65℃以上保溫循環(huán)或4 ℃以下無菌狀態(tài)存放,，并在制備12小時內(nèi)使用�,！吨袊�藥典》��(guī)定：注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所制得的水,；應(yīng)符合細菌熱原試驗要求,；注射用水必須在防止熱原產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、貯藏及分配,。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種,，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配制注射劑,、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑,；注射用容器的清洗。滅菌注射用水,，指注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得,，是注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無菌,、無熱原的水,，可認為是一種制劑純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇,，但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件,，如美國藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾,。這些是各國根據(jù)本國的實際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件,。
制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統(tǒng)除控制化學(xué)指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內(nèi)毒素的污染,。純化水系統(tǒng)可采用反滲透,，而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路（用水回路）中的主要用水點,。從制藥用水源水的選擇上,，美國藥典有較大的靈活性，按其規(guī)定,，注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得,，并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。
當然美國的飲用水標準與中國的并不相同,。專家們認為,，美國藥典的這種靈活性賦予了“條款”的適用性，從其對制藥用水系統(tǒng)的論述看,，它對水質(zhì)的控制絕不局限于以往的項目及指標上,，而且延伸到了系統(tǒng)的設(shè)計、建造,、驗證及運行監(jiān)控等各個方面,。國內(nèi)注射用水均采用蒸餾法，這當然與國內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關(guān)。應(yīng)當指出,，不同的蒸餾水機對源水要求不同,，不同型號的蒸餾水機，由于性能上的差異,，它們可以分別以純化水,、去離子水、深度軟水為源水,，制備得到符合標準的注射用水,。
另一方面,，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水,，或以符合標準的純化水來制備注射用水，并不一定能保證出水達到規(guī)定的標準,，這與所選用設(shè)備的性能相關(guān),。還應(yīng)當指出，源水的水質(zhì)必須監(jiān)控,，取水點應(yīng)盡可能避開污染源,。