水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力,。
純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒,、耐腐蝕,；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角,、盲管,。應(yīng)對制藥用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄,。
純化水,、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生,，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán),。
應(yīng)按照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道,、儲(chǔ)罐以及其它必要的輔助管道（如清潔,、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時(shí)連接管道）,，并有相關(guān)記錄,。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度,、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。
符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備三達(dá)水是如何分析要求
1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,、可靠、拆裝簡便,。
2,、為便于拆裝、更換,、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化,、系統(tǒng)化零部件,。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整,、無死角,，容易清
洗,、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,，以耐腐
蝕,，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,，以防剝落,。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗(yàn)證。
5,、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料,。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證,。
6,、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,，耐腐蝕,，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器,。對儲(chǔ)罐要定期清洗,、消毒滅菌，并對清洗,、滅菌效果驗(yàn)證,。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,、消毒的不銹鋼泵輸送,。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓�水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋�處理�?BR>2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送,。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒,、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向,。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗,、消毒滅菌,，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8,、壓力容器的設(shè)計(jì),，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理,。
我公司針對GMP要求開發(fā)生產(chǎn)的水處理系統(tǒng)
制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程,，也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線
· 1）原水、原水箱,、原水泵,、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器,、軟化器,、一級精密過濾器、一級反滲透,、二級反滲透,、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器,、純水泵,、用水點(diǎn) 。
· 2）原水,、原水箱,、原水泵、多介質(zhì)過濾器,、活性碳過濾器,、軟化器、一級精密過濾器,、一級反滲透,、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器,、純水箱,、紫外殺菌器 、 純水泵,、用水點(diǎn) ,。
符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備各單元的功能簡介
1、 自動(dòng)反沖洗多介質(zhì)過濾器
多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂,、無煙煤和錳砂等濾料,。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細(xì)菌,、病毒,、有機(jī)物等,。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件,。錳砂對鐵、錳的去除效果顯著,。
2,、自動(dòng)反沖活性炭過濾罐
椰殼活性炭
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強(qiáng)的物理吸附能力,。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì),，尤其是有機(jī)物和微生物�,；钚蕴勘砻嫘纬傻暮�氧催化氧化和化學(xué)吸附的功能,，可以去除一部分水中的金屬離子�,；钚蕴繉λ�中尚存的余氯有極強(qiáng)的吸附作用,，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
3、自動(dòng)反沖,、再生軟化罐
軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂,。克通過樹脂的離子交換反應(yīng),，降低水的硬度,，防止鈣、鎂離子與碳酸根,、硫酸根離子結(jié)合,，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
4,、精密過濾器
精密過濾器又稱保安過濾器,，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì),，以滿足反滲透的入水要求,。
5、反滲透
反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能,。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜,。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機(jī)物的篩分機(jī)理,。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m,，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌,，如最小的細(xì)菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m）,，也能濾除各種病毒 ， 如 流 感 病 毒 （ 800×10-10m ） , 腦 膜 炎 病 毒（ 200×10-10m ） ,， 還 能 濾 除 熱 原 （ 10~500×10-10m ） ,。 這 是 制 藥 用 水 十 分 關(guān) 注 的 問 題 。
由于反滲透的操作工藝簡單,、除鹽效率高,，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力,，而且也比較經(jīng)濟(jì),，成為制藥用水工藝中首選的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過程中,，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水,，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。
6,、電法去離子（EDI）
電法離子交換系統(tǒng)（EDI）亦是一種離子交換系統(tǒng),，這種離子交換系統(tǒng)使用一個(gè)混合樹脂床,，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證水處理的連續(xù)進(jìn)行和樹脂的連續(xù)再生,。處理工藝為,，原水首先進(jìn)入樹脂段，當(dāng)水通過樹脂時(shí),，被脫去金屬電荷離子,，成為產(chǎn)品水。這種系統(tǒng)使用的樹脂可以看作為一個(gè)導(dǎo)體,，在電位勢能的作用下,，迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮,，并從水流中脫出,。與此同時(shí)，在樹脂段中,，電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子,，從而使樹脂得以連續(xù)再生，且不需要添加再生劑,。
7,、殺菌系統(tǒng)
A、 氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒/滅菌,。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑,，它地氧化能力在天然元素中僅此與氟，位居第二,。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等,，
也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用,，破壞細(xì)胞,、核糖核酸，分解DNA,、RNA,、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物,，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅,、
脫色,、殺菌、去除酚,、氰,、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果,。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率,，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留。
B,、 循環(huán)回流以防止細(xì)菌滋生,。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分
別設(shè)有循環(huán)水路,，在節(jié)假日或晚間不用水時(shí),；純化水罐水滿時(shí)；出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí),，各系統(tǒng)
內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán),，必要時(shí)再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生。
符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備的出水水質(zhì)符合GMP要求
我公司的技術(shù)人員將根據(jù)用戶的源水水質(zhì),，設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)乃�處理工藝以滿足出水要求,。
對于水質(zhì)超標(biāo)的水，設(shè)備自動(dòng)排放施以保證出水質(zhì)量,。如果用戶需要,，我公司可提供制水設(shè)
備的相關(guān)資料以配合用戶通過GMP。
符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計(jì)要求
為了有效控制衛(wèi)生無的污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平,，制藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施,；二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠�環(huán)回流式。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹脂,、反滲透,、電法去離子等不宜采用高溫消毒，否則會(huì)老化,、破碎或損壞,，可采用臭氧/紫外消毒及循環(huán)回流法。這些前沿技術(shù)已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn),。
為防止藥液或物料在設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)滯留,，造成微生物的滋長，要求設(shè)備內(nèi)壁光滑無死角,，
管道設(shè)計(jì)無多余支管,、管件、閥門和盲管,。管道設(shè)計(jì)盡量遵從給水管道宜豎向布置,，在靠近
用水設(shè)備附近橫向引入的原則。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道,，防止水在橫管上靜止滯留,。
從豎管上引入支管長度要短,，一般不超過支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大,，如果管道
彎曲半徑小容易形成積液,。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥,、隔膜閥,、衛(wèi)生
蝶閥和衛(wèi)生截止閥等，避免使用普通截止閥,、閘閥 ,。管道連接程度避免絲扣連接，采
用不易形成積液的對接法蘭,、活套法蘭,、快裝。
符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備符合GMP材質(zhì)要求
符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備,、管道所選材料是根據(jù)裝載,、貯存和 輸送物料的理化性質(zhì)和
使用工況，兼顧滿足工藝要求,，不吸附,、不污染介質(zhì)，以及施工,、維修方便等因素作恰當(dāng)工藝水質(zhì)確定,，以較少材質(zhì)對藥品和的污染。
一般出水要求的設(shè)備管道材料選用UPVC,；GMP認(rèn)證要求的設(shè)備管道材料選用316L,；特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用 PVDF