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北京對全市醫(yī)療器械五整治期間的風險隱患整改落實,、不合格產品和相關企業(yè)整改、投訴舉報核查,、違法違規(guī)行為查處,、建立完善制度機制等情況開展了全面檢查工作,,取得階段性成果
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核查107家問題醫(yī)療器械生產企業(yè):
醫(yī)療器械“五整治”專項行動中發(fā)現107家醫(yī)療器械生產企業(yè)存在問題,集中在產品的說明書,、合格證,、外部標記不符合規(guī)定等,經核查,,106家企業(yè)按要求完成整改,。檢查全市體外診斷試劑及避孕套生產企業(yè)檢查46家體外診斷試劑生產企業(yè),對7家企業(yè)存在問題的企業(yè)要求進行整改,。在純化水系統(tǒng)方不合格也有一部份,,做為三達水是一家專注純化水系統(tǒng)開發(fā)設計,安裝,,認證通過不一體有純化系統(tǒng)企業(yè),,此外,還對全市一家避孕套生產企業(yè)進行檢查和提出對系統(tǒng)整改要求,。
檢查276家使用體外診斷試劑的醫(yī)院對276家使用體外診斷試劑的醫(yī)院進行檢查,,對29家存在問題的醫(yī)院現場提出整改要求,對2家涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)院進行調查處理,。
核查160家存在問題的醫(yī)療機構針對2014年醫(yī)療器械“五整治”專項行動中發(fā)現問題集中在產品驗收記錄不全,、使用單位未留存?zhèn)別產品有效資質的160家醫(yī)療機構進行了核查,醫(yī)療機構均按要求完成整改,�,!瓿�30家單位抽驗不合格產品的整改工作 對2014年抽驗工作中發(fā)現不合格產品的25家生產企業(yè)和5家醫(yī)療機構進行核查,30家單位針對不合格產品采取了相應處置措施和整改措施
受理269件舉報投訴
受理醫(yī)療器械“五整治”期間接到的醫(yī)療器械舉報投訴269件,,立案調查11件,,所有投訴舉報辦理完畢。
下一步將繼續(xù)對“五整治”專項行動中案件辦理及問題整改落實情況進行完善,,切實鞏固“五整治”工作成果,,同時進一步分析醫(yī)療器械市場存在的風險因素,開展有針對性的風險控制措施,。 |