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收回GMP證書對于藥企來說是非常嚴(yán)厲的懲罰整理,，總結(jié)了10個主要針對這兩種類型的企業(yè)敏感問題
一,、中藥企業(yè)不可觸碰的禁區(qū),。
對中藥企業(yè)來說，主要有以下三個禁區(qū)：
1,，中藥企業(yè)的禁區(qū)：原料問題,。
原料不合格。例如,，去年知名藥企下屬子公司被收回GMP證書的原因之一是其原料發(fā)生霉變變質(zhì),，同時編造虛假檢驗報告。
原料的問題還包括不按處方投料,，例如,，去年有中藥企業(yè)GMP證書被收回，主要原因之一就是該企業(yè)生產(chǎn)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料,，使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料
2,，萬不可觸碰的禁區(qū)：未通過GMP就生產(chǎn),。
做企業(yè)都知道，能抓住的商機(jī)才算商機(jī),，市場行情好的時候,，如果不能及時的抓住，錯過就是錯過了,。但是,，由于藥品是特殊產(chǎn)品，不通過GMP認(rèn)證就開始生產(chǎn)萬萬不行的,。去年,，有企業(yè)未通過GMP生產(chǎn)就組織生產(chǎn)，在藥監(jiān)的飛行檢查時被發(fā)現(xiàn),，該藥企的GMP證書由此被收回,。
3，容易忽視的禁區(qū)：對合作方監(jiān)管不嚴(yán),。
中藥飲片是中藥企業(yè)生產(chǎn)原料來源,，藥企對藥材商審計不全也是重大失誤。
另外,，去年廣東食藥監(jiān)局收回一家藥企GMP證書時,，其原因是該藥企委托另外一家藥企生產(chǎn)，但是,，被委托公司存在中西藥生產(chǎn)交替共線進(jìn)行,，清場不徹底等問題，這影響該藥企產(chǎn)品質(zhì)量,，由此帶來的后果兩家藥企的GMP證書均被撤銷,。
二,、中藥飲片企業(yè)的不可觸碰的禁區(qū)。
今年,，中藥飲片是國家局飛檢的重點,，國家局披露的飛檢的目標(biāo)主要是飲片企業(yè)，那么,，飲片企業(yè)的雷區(qū)在哪里呢,？
1，生產(chǎn)記錄造假,，多家飲片企業(yè)被查的原因都包括生產(chǎn)記錄作假,。而且從藥監(jiān)局的披露來講，這些作假的技術(shù)含量極低,。
例如,，有飲片企業(yè)車間切藥崗位僅有1名操作人員，但相關(guān)生產(chǎn)記錄顯示,，多個批次產(chǎn)品同一時間段內(nèi)由同一個人進(jìn)行切制,。如此脫離實際，實在是作假水平太低了,。
當(dāng)然也有需要專業(yè)知識鑒定的造假,，例如，有藥企就被發(fā)現(xiàn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱,、高效液相色譜儀,，與目前所生產(chǎn)的中藥飲片品種、數(shù)量不相匹配,，由此被發(fā)現(xiàn)造假,。
2，檢驗記錄造假,。中藥飲片沒有按照《中國藥典》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢,，對產(chǎn)品未做含量測定、重金屬及有害元素檢驗,。
3,，超范圍生產(chǎn)中藥飲片，其中需要特別注意的是毒性飲片的銷售問題,，有幾家飲片企業(yè)就是因為炮制范圍不包括毒性飲片備查,，所以，度過炮制的飲片是有毒的,，切記申請審批,。
4，生產(chǎn)管理混亂,。包括車間清潔不徹底,，生產(chǎn)設(shè)備無清潔狀態(tài)標(biāo)識,；飲片無貨位卡標(biāo)示，飲片不集中存放,；不設(shè)立原藥材陰涼庫,，不按規(guī)定陰涼保存飲片；檢驗不合格的藥品未存放到不合格品庫等等,，都屬于管理混亂范疇,。
5，非法生產(chǎn)中藥飲片行為,、為他人造假提供便利,。比如，給別的飲片公司出具大量的出廠檢驗報告書,，為他人非法制售中藥飲片提供便利,。
6，質(zhì)量管理體系存在重大缺陷,。不對購進(jìn)的中藥材,、中藥飲片供貨單位進(jìn)行過審計，其質(zhì)量管理部門不參與或指導(dǎo)過中藥飲片驗收工作,，未建立中藥飲片的采購、驗收,、養(yǎng)護(hù),、出庫復(fù)核等記錄制度。
7,，虛開票據(jù),。主要是給其他醫(yī)藥公司虛開增值稅發(fā)票，從披露內(nèi)容來看,，藥監(jiān)查主要通過增值稅發(fā)票所附銷售清單進(jìn)行核查,，那么多批次的產(chǎn)品如果沒有出入庫記錄，肯定是有虛開票據(jù)的嫌疑了,。