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純化水設(shè)備設(shè)計(jì),、生產(chǎn)、安裝和運(yùn)行符合GMP認(rèn)證要求
純化水設(shè)備設(shè)計(jì),、生產(chǎn),、安裝和運(yùn)行符合GMP認(rèn)證要求
1、純化水設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,、可靠,、拆裝簡便。
2,、為便于拆裝,、更換、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化、系統(tǒng)化零部件,。
3,、純化水設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整,、無死角，容易清洗,、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕,，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落,。
4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證,。
5、注射用純化水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料,。制備注射用純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作,。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗,、消毒滅菌,，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證,。
7,、制藥用純化水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送,。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊�,，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/DIV>
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,，應(yīng)避免盲管和死角,。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材,。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向,。
3）輸送純化水和注射用水的管道,、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,，驗(yàn)證合格后方可投入使用,。

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